7 過程要求  

7.1 要求、標書和合同評審

? 程序要求（7.1.1）

? 客戶要求的方法不合適或過期，應(yīng)通知客戶（7.1.2）

? 約定判定規(guī)則（7.1.3）

? 合同差異解決和變更要求（7.1.4）

? 偏離通知客戶（7.1.5）

? 合同修改要求（7.1.6）

? 與客戶合作（7.1.7）

? 記錄要求（7.1.8）

7.1條款問題比較集中的是合同中實驗室活動方法的缺失或存在缺陷，以及判定規(guī)則的問題，特別是混淆判定依據(jù)與判定規(guī)則的概念。

解讀：

?所謂“要求”是指客戶的要求，該要求可能是明示的，也有可能是隱含的，需要實驗室充分了解；“標書”包括了收到的招標書和發(fā)出的投標書；“合同”指與客戶約定或簽署的由雙方接受的，需要共同遵守的協(xié)議，包括書面的和口頭的。無論是要求、標書還是合同，在實驗室接受或簽署前，都要進行評審，評審主要包括兩個方面，一是充分理解分析客戶需求，二是對自身開展實驗室活動所需具備的資源和能力進行評估，以滿足客戶需求。因此無論是常規(guī)的還是非常規(guī)的要求或合同，都需要評審，只是評審方式不同。 

?本條款要求實驗室要有要求、標書和合同評審的程序，該程序要保證4個方面內(nèi)容得到有效實施。 

a)實驗室應(yīng)規(guī)定充分了解客戶的要求，形成文件，且其內(nèi)容便于雙方理解，得到雙方確認。應(yīng)根據(jù)不同類型的要求、標書和合同，如重復(fù)性的、新的、復(fù)雜的等，確定要評審的內(nèi)容和評審方式。 

b)實驗室對自身具有的資源和能力進行評審，評審包括人力、物力保證等方面的資源，也包括財務(wù)、法律責任和時間安排等方面的影響，以確保能夠保質(zhì)保量按時完成客戶的要求。

c) 經(jīng)過對實驗室自身的資源或能力的評估，認為目前存在欠缺，無法獨立完成客戶的要求，需要將實驗室活動分包給外部供應(yīng)商時，實驗室應(yīng)告知客戶，得到客戶的同意，而且最好是書面的同意?！白?”對實驗室需要使用外部供應(yīng)商完成實驗室活動的兩種情況做了說明，一種是實驗室具備實施活動所需的資源和能力，但由于某種原因，暫時無法開展活動，需要將部分或全部活動分包給外部供應(yīng)商。另一種是實驗室不具備實施活動的資源和能力，需要由外部供應(yīng)商完成。

d) 針對客戶要求，實驗室應(yīng)選擇適當?shù)姆椒ɑ驕y試程序?qū)嵤嶒炇一顒?。本條所述“程序”與“實驗室應(yīng)有要求、標書和合同評審程序”中的程序不同，是指測量程序。方法選擇的具體要求可參見7.2.1。

?本條款的“注2”說明對于內(nèi)部或例行客戶，評審可簡化進行。需要注意的是“簡化評審”也是需要評審的，不等于可以不評審，簡化的是評審的程序，而不是評審本身。因為內(nèi)部客戶或例行客戶，其要求相對固定，因此評審程序可以簡化，評審重點可側(cè)重在變化部分，包括客戶要求的變化和實驗室自身資源、能力的變化。當實施實驗室活動的方法有變化時，也應(yīng)告知客戶。

解讀：

?該條款的內(nèi)容是新要求。 

?準則3.7給出的判定規(guī)則的定義是“當聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則” 。這就說明判定規(guī)則是在作出符合性聲明時要用到的，而且是與測量不確定度相關(guān)。

?準則相關(guān)條款要求：

—— 6.2.6條款特別明確對作出符合性聲明的人員要進行授權(quán)。

—— 7.8.6.1規(guī)定“當作出與規(guī)范或標準符合性聲明時，實驗室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風險水平（如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設(shè)），將所使用的判定規(guī)則形成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則?！?

?本條款要求實驗室要在與客戶確認的文件中明確：

—— 客戶是否需要實驗室針對檢測或校準作出與規(guī)范或標準符合性的聲明。

—— 如果客戶不需要，則實驗室只需出具實驗室活動的數(shù)據(jù)，不提供結(jié)果判定，也就不需要與客戶討論判定規(guī)則的問題。

—— 如果客戶需要，則實驗室應(yīng)就判定規(guī)則與客戶約定并得到客戶同意。       

ⅰ方法標準/規(guī)范中已包含判定規(guī)則的，應(yīng)用該規(guī)則判定。

ⅱ方法標準/規(guī)范中不包含判定規(guī)則的，與客戶約定如何使用測量不確定度。

?針對判定規(guī)則，CNAS制定有2份認可規(guī)范類文件，給實驗室提供指導(dǎo)，分別是：

——CNAS-GL015《判定規(guī)則和符合性聲明指南》主要依據(jù)ILAC-G8:09/2019《判定規(guī)則和符合性聲明指南》制定，內(nèi)容包括如何選擇合適的判定規(guī)則和如何在制定判定規(guī)則中考慮測量不確定度，旨在為實驗室應(yīng)用判定規(guī)則做出與規(guī)范或標準的符合性聲明提供指導(dǎo)。文件不包含基礎(chǔ)統(tǒng)計和數(shù)學(xué)推導(dǎo)，相關(guān)計算過程可參見 CNAS-TRL-010:2019《測量不確定度在符合性判定中的應(yīng)用》。

——CNAS-TRL-010《測量不確定度在符合性判定中的應(yīng)用》主要依據(jù)ISO/IEC指南98-4:2012《測量不確定度-第4部分：測量不確定度在合格評定中的應(yīng)用》制定，提出了在符合性判定中考慮測量不確定度及風險評估的方法，包括常見的判定規(guī)則、合格概率的計算、基于合格概率確定接受區(qū)間、消費者和生產(chǎn)商風險的計算方法等內(nèi)容，為實驗室選擇和制定判定規(guī)則提供了指導(dǎo)。

解析：

以上3個案例，提出了判定規(guī)范或標準（判定依據(jù)）和判定規(guī)則是否等同的問題。

判定規(guī)范或標準并不等同于判定規(guī)則。判定規(guī)范或標準往往是規(guī)定限值，檢測結(jié)果與規(guī)定限值作出比較，從而作出符合性判定。而判定規(guī)則是作符合性判定時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。在有的規(guī)范或標準中包含判定規(guī)則，如果與客戶簽署的文件中也明確了依據(jù)該規(guī)范或標準作出符合性判定，此時不需再明確判定規(guī)則。而有的規(guī)范或標準中并不包含判定規(guī)則，則實驗室在與客戶約定依據(jù)該規(guī)范或標準作出符合性判定時，就需要明確判定規(guī)則并得到客戶的同意。

以上案例，都是檢測委托單中判定規(guī)范/標準或判定規(guī)則信息缺失，其存在三種可能：一是客戶有符合性判定需求，但實驗室沒有就判定標準和/或判定規(guī)則與客戶溝通，并達成一致；二是實驗室就判定標準和/或判定規(guī)則與客戶進行了溝通并達成一致，但沒有予以記錄；三是客戶沒有提出進行符合性判定的需求，實驗室習慣性，或是為了提供增值服務(wù)而作出符合性判定。

實驗室應(yīng)根據(jù)自身的實際情況，分析問題發(fā)生的原因，制定有效的措施以避免同類問題再次發(fā)生。即使是為客戶提供增值服務(wù)，也應(yīng)在分析可能帶來的風險（準則8.5）的基礎(chǔ)上做出決定。

解讀：

? 合同評審的記錄實驗室應(yīng)予以保存，這些記錄包括7.1.1～7.1.7所述活動的記錄，以及任何重大變化的評審記錄、針對客戶要求或?qū)嶒炇一顒咏Y(jié)果與客戶的討論的記錄等等。 

? 針對不同類型的合同，如內(nèi)部客戶的合同、重復(fù)性的例行合同、或新的、復(fù)雜的合同等，其評審的內(nèi)容不同，合同執(zhí)行過程中的情況也不同，因此需要保留的合同評審記錄就不同，建議實驗室在程序中按不同類型分別規(guī)定合同評審的內(nèi)容以及需要保留的記錄，以方便該要素的要求在管理體系運行中得到有效實施。